· Fully implementing the Drug Appro

· Fully implementing the Drug Approval-Patent Linkage System by March 15, 2015.
Under KORUS FTA, the Korean Food and Drug Administration (KFDA) currently
administers the listing of patents covering KFDA approved drugs called the Green List
(equivalent to the Orange Book published by the US FDA). Starting from March 2015, the
Drug Approval Patent-Linkage System will be enforced, and accordingly registration to the
Green List will be revised.
Marketing approval holder (under the patentee or licensee’s permission) of a commercial
pharmaceutical product (drug) is eligible to list patents in the Green list, and to do so must
submit an application within 30 days of the patent registration date or the product approval
date. Under the new system the KFDA will have authority to change and delist the listed
patent information failing to meet the following listing requirements:
1. Directed to a pharmaceutical substance, formulation, composition, or medicinal use.
2. Directly relevant to the approved product (main ingredient and its specifications,
drug substance and its amount, formulation, efficacy, effectiveness, administration
method and dosage).
3. Filed before the marketing approval date of the relevant drug with remaining patent
period and be effective, to offer protection only to those patents that have actually
contributed to the development of the listed drugs.
As of October 20, 2014, a total of 1572 products

結果 (日本語) 1:

·2015 年 3 月 15 日によって薬剤承認特許のリンケージ システムを完全に実装します。韓米 FTA、韓国食品医薬品管理 （KFDA) 現在の下グリーン一覧と呼ばれる KFDA 承認薬をカバーする特許のリストを管理します。（米国 FDA によって公開されたオレンジ ブックに相当）。2015 年 3 月から始まって、医薬品承認特許リンケージ システムを適用してそれに応じて登録、緑のリストは改訂されます。マーケティング承認者 (の下で、特許権者又はライセンシーの権限)、商業医薬品 （医薬品） することができる緑のリストでリストの特許とこれを行うにする必要があります。特許登録日付または製品の承認の後 30 日以内の申請書を提出します。日付。新しいシステムの下で、KFDA が権限を変更し、上場上場次のリストの要件を満たすために失敗している特許の情報:1. 医薬物質、定式化、構成、または薬効がある使用に送られます。2. 直接製品に関連する承認 (主な成分とその仕様薬物および量、定式化、効果、有効性、管理法と投与量)。3. 残りの特許関連薬剤のマーケティングの承認日前に提出期間だけ実際に持っているそれらの特許に保護を提供する効率的であるとリストされた薬剤の開発に貢献しました。2014 年 10 月 20 日, 1572年製品の合計現在

結果 (日本語) 3:

·2015年3月15日によっては、薬承認特許リンケージシステムを完全に履行する米韓自由貿易協定の下に、韓国の食品医薬品局（現在の回kfda）kfda承認薬と呼ばれる緑のリストをカバーしている特許のリストを管理する（米国fdaによって発表されるオレンジブックに相当する）。2015年3月から始まって、薬承認特許リンケージシステムを強制することになり、これは、グリーンの登録リストに修正されます。マーケティング認可ホルダー（特許権者又は事業の許可の下で市販の回）医薬品（医薬品）の緑のリストにおける特許資格のリストには、そうしなければならない回にアプリケーションを提出するのは、30日以内に特許登録日付または製品日付の承認です。新しいシステムの下では、kfda変化と以下のリストの必要性を満たすことが掲げる回特許情報を上場廃止する権限を持っています：1。監督には製薬物質定式化、組成物、または医薬品を使用しています。2。承認された製品に直接関連する（主要成分とその仕様は、薬物とその量、定式化、有効性、有効性、投与方法や投与量です。3。3残りの特許期間と関連医薬品の製造販売承認申請の日付の前には有効であると、医薬品の開発に貢献したが実はそれらの特許だけに保護を提供するために2014年10月20日現在、元亀3年（1572年）製品の合計