The structure of the CM domain is o

The structure of the CM domain is one record per medication intervention episode, constant-dosing interval, or pre-specified medication assessment per subject.

It is the sponsor's responsibility to define an intervention episode.

This definition may vary based on the sponsor's requirements for review and analysis.

The submission dataset structure may differ from the structure used for collection.

One common approach is to submit a new record when there is a change in the dosing regimen.

Another approach is to collapse all records for a medication to a summary level with either a dose range or the highest dose level.

Other approaches may also be reasonable as long as they meet the sponsor's evaluation requirements.

結果 (日本語) 2:

CMドメインの構造は、薬物介入エピソード、一定投与間隔、または対象ごとにあらかじめ指定された薬の評価につき1レコードです。

介入のエピソードを定義するためのスポンサーの責任です。

この定義は、レビューのためにスポンサーの要件に基づいて変化させることができますそして、分析。

提出データセットの構造は、収集のために使用される構造とは異なる場合があります。

一般的なアプローチの1つは、投薬計画に変更があったときに新しいレコードを提出することである。

別のアプローチは、と要約レベルに薬のすべてのレコードを折りたたむことです用量範囲または最高用量レベルのいずれか。

他のアプローチはまた、それらがスポンサーの評価要件を満たすように合理的であってもよいです。

結果 (日本語) 3:

cmドメインの構造の薬物介入エピソードごとに1つのレコードは、一定の投与間隔、または事前に指定された薬物を評価対象につき。介入のエピソードを定義することで、スポンサーの責任です。この定義のレビューと解析のためのスポンサーの要件に基づいて変化するかもしれません。服従のデータセットの構造は、収集のために使われる構造と異なるかもしれません。つの一般のアプローチは投薬計画に変更があったときは、新記録を提出する。もう一つのアプローチは、用量範囲または最高用量レベルでの概要レベルへの薬物のためにすべての記録が崩壊する。他のアプローチは、彼らがスポンサーの評価の必要条件を満たす限り合理的かもしれません。