FDA has completed a substantive rev

FDA has completed a substantive review of your submission K131432/S001 and has determined that we will work with you to resolve outstanding deficiencies through an Interactive Review process. Any outstanding deficiencies will be provided to you during the Interactive Review process.

結果 (日本語) 1:

FDAはあなたの提出k131432/s001の実質的な審査を完了しており、我々は、対話型審査プロセスを通じて優れた欠陥を解決するためにあなたと働くことを決定した。未処理の欠陥がインタラクティブレビュープロセス中にあなたに提供されます。

結果 (日本語) 2:

FDA 提出 K131432/S001 の実質的な校閲を完了したし、我々 は、インタラクティブなレビュー プロセスを通じて顕著な欠陥を解決すると動作が決定します。インタラクティブなレビュー プロセス中にあなたに顕著な不備が提供されます
。

結果 (日本語) 3:

ＦＤＡはあなたの原稿の実質的なレビューを K131432 / S001 で完了して、そして相互作用のレビュープロセスを通して顕著な欠陥を解決するために我々があなたと共に働くであろうと決定しました。 どんな顕著な欠陥でも相互作用のレビュープロセスの間にあなたに提供されるでしょう。