A device which, because of any pote

A device which, because of any potentiality for harmful effect, or the method of its use, or the collateral measures necessary to its use is not safe except under the supervision of a practitioner licensed by law to direct the use of such device, and hence for which "adequate directions for use" cannot be prepared, shall be exempt from section 502(f)(1) of the act if all the following conditions are met:

(a) The device is:

(1)(i) In the possession of a person, or his agents or employees, regularly and lawfully engaged in the manufacture, transportation, storage, or wholesale or retail distribution of such device; or

(ii) In the possession of a practitioner, such as physicians, dentists, and veterinarians, licensed by law to use or order the use of such device; and

(2) Is to be sold only to or on the prescription or other order of such practitioner for use in the course of his professional practice.

(b) The label of the device, other than surgical instruments, bears:

(1) The statement "Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a ____", the blank to be filled with the word "physician", "dentist", "veterinarian", or with the descriptive designation of any other practitioner licensed by the law of the State in which he practices to use or order the use of the device; and

(2) The method of its application or use.

(c) Labeling on or within the package from which the device is to be dispensed bears information for use, including indications, effects, routes, methods, and frequency and duration of administration, and any relevant hazards, contraindications, side effects, and precautions under which practitioners licensed by law to administer the device can use the device safely and for the purpose for which it is intended, including all purposes for which it is advertised or represented: Provided, however, That such information may be omitted from the dispensing package if, but only if, the article is a device for which directions, hazards, warnings, and other information are commonly known to practitioners licensed by law to use the device. Upon written request, stating reasonable grounds therefor, the Commissioner will offer an opinion on a proposal to omit such information from the dispensing package under this proviso.

(d) Any labeling, as defined in section 201(m) of the act, whether or not it is on or within a package from which the device is to be dispensed, distributed by or on behalf of the manufacturer, packer, or distributor of the device, that furnishes or purports to furnish information for use of the device contains adequate information for such use, including indications, effects, routes, methods, and frequency and duration of administration and any relevant hazards, contraindications, side effects, and precautions, under which practitioners licensed by law to employ the device can use the device safely and for the purposes for which it is intended, including all purposes for which it is advertised or represented. This information will not be required on so-called reminder--piece labeling which calls attention to the name of the device but does not include indications or other use information.

(e) All labeling, except labels and cartons, bearing information for use of the device also bears the date of the issuance or the date of the latest revision of such labeling.

結果 (日本語) 1:

デバイスは、有害な効果のためのどんな潜在力またはその使用またはその使用に必要な担保措置のメソッドのためこのようなデバイスの使用を指示する法律によって認可される開業医の監督の下でを除いて安全ではない、それ故に」使用するため十分な方向"を準備できないため免除される行為のセクション 502(f)(1)、次の条件が満たされた場合:(a) デバイスです。(1)（i） の人、または代理店従業員の所持、定期的にかつ合法的に従事して製造、輸送、ストレージ、またはこのようなデバイス; 卸売または小売りの分布または（ii） の医師、歯科医師、獣医師、使用またはそのようなデバイスの使用を注文する法律によってライセンスなどの施術の所持と（2） にのみまたは、処方または彼の専門の練習の過程で使用するためこのような開業医の他の順序で販売されるべきです。(b) 手術器具以外のデバイスのラベルを負います。(1) ステートメント"注意: 米国連邦法によりこのデバイスを販売するか、_ _ _ の順序「、単語"医師"、"歯医者"、"獣医"、またはを使用するか、デバイス; 使用を注文実践彼は国家の法律によって認可される他開業医のわかりやすい指定記入するブランクと（2） アプリケーションや使用の方法。(c) またはデバイスが分配されることは、パッケージ内のラベリング クマなどの徴候、効果、ルート、メソッド、およびの頻度と期間管理、および関連する危険性、禁忌、副作用と注意がの下で、デバイスを管理する法律によって認可される開業医がデバイスを使用できます安全にそれが意図する目的のための使用のための情報、すべての目的をそれがアドバタイズまたは表されるを含む: 提供された、しかし、そのような情報が記事が方向のデバイス場合にのみ調剤パッケージから省略されるかもしれません、危険、警告、およびその他の情報呼ばれる法律によって認可される開業医にデバイスを使用します。請求書に、合理的な根拠を付した、長官は提供しますこのただし書の下で調剤パッケージからこのような情報を省略する提案についての意見。(d) その標識、または元のデバイスが分配されることをによってまたはメーカー、パッカー、または、デバイスの販売代理店を代表して配布パッケージ内にあるかどうかは、法律のセクション 201(m) で定義されていることを供給するまたは情報を提供するために、デバイスの使用にはそのような使用するための十分な情報が含まれていますが写っています。、適応、効果、ルート、メソッド、およびの頻度と期間管理と関連する危険性、禁忌、副作用、および対象デバイスを採用する法律によって認可される開業医デバイスを使用できます安全にし、それが意図する目的のための注意事項を含む含むすべての目的をそれがアドバタイズまたは表されます。この情報は、いわゆるメモ--徴候または他使用する情報は含まれませんがデバイスの名前に注意を呼び出してラベル部分には必要ありません。(e)、すべてのラベル、ラベルおよびカートン以外軸受装置の使用のための情報もクマ発行日またはそのようなラベルの最新のリビジョンの日付。

結果 (日本語) 2:

したがって、そのようなデバイスの使用を指示するために、法律によってライセンス開業医の監督の下で除き、安全ではない、とのため有害な影響のためにすべての可能性、またはその使用の方法の、またはその使用に必要な担保措置機器： "使用のための適切な指示」とは、のために準備することができない、（1）以下のすべての条件が満たされた場合法第502（f）を免除される（a）のデバイスである：（1）（i）は定期的かつ合法的に製造、輸送、保管、またはそのようなデバイスの卸売や小売流通に従事する人、または彼のエージェントまたは従業員、の所持。または（II）など使用するか、そのようなデバイスの使用を注文することが法律によってライセンス医師、歯科医師、獣医、などの開業医、の所持。及び（2）のみ、または処方箋またはそのプロ実際の過程で使用するためのこのような施術の他のオーダーで販売されますか。外科用器具以外のデバイスの（b）のラベル、クマ：（1）声明：、単語「医師」、「歯医者」でいっぱいに空白、「獣医」、または他の開業医の記述指定して「注意連邦法は、____のオーダーのかによって、販売するためにこのデバイスを制限」彼が使用したり、デバイスの使用を注文する練習する国の法律によってライセンス。および（2）その適用または使用する方法を。デバイスが分配されること適応症、効果、ルート、方法、および投与頻度および持続時間を含む、使用のための情報を担うものからパッケージ上または内の（c）標識、と関連する危険、禁忌、副作用、およびデバイスを管理するため、法律によってライセンス実務家は、それが宣伝または表現されているすべての目的を含む、安全かつそれが意図される目的のためにデバイスを使用することができますその下の注意事項：提供、しかしながら、そのような情報は、分配パッケージの場合を省略してもよいが、場合にのみ、物品は、方向の危険、警告、およびその他の情報は、一般的にデバイスを使用することが法律によって認可業者に知られている装置である。書面による要請に応じて、合理的な根拠を述べる為、長官は、このただし書の小出しパッケージからそのような情報を省略する提案についての意見を提供します。（d）の任意のラベリング、セクション201（M）で定義されている行為の、かどうかしない、デバイスが分配されるべきでパッケージ上または内であるか、またはデバイスの製造業者、包装業者、または販売業者の代わりに分布し、そのデバイスを使用するための情報を提供するために供給する、または主張することに適切な情報を含んでいる管理と関連する危険、禁忌、副作用の兆候、効果、ルート、方法、および頻度と期間を含むような使用、および実務家がデバイスを使用することが法律で認可されたの下の予防措置は、安全かつ目的のためにデバイスを使用することができますそのためにそれが宣伝または表現されているすべての目的を含む、意図している。この情報は、いわゆるリマインダーで必要とされることはありません- 。デバイスの名前に対して注意を促しますが、兆候または他の使用情報が含まれていないピースラベリング（e）のすべてのラベル付け、ラベルやカートンを除き、使用するための情報を担持するデバイスはまた、発行日またはこのような標識の最新のリビジョンの日付を負担する。

結果 (日本語) 3:

ある装置、有害な効果のためにどんな可能性のため、またはその使用の方法、または担保のその使用のために必要な措置をしない安全法によってそのような装置の使用は、直接に公認の医師の監督下で以外となり、「用が使用できないのは、「準備のための適切な方向ある部502から免除された（f）（1）の行為は、以下のすべての条件を満たす場合：（a）装置：（1）（i）の所有者または彼のエージェントまたは従業員、製造、輸送、貯蔵に定期的に合法的に従事しているまたは卸売りまたは小売流通などの装置の、あるいは、（ii）開業医の所有で、医師、歯科医師等獣医師法によると、使用またはそのような装置の使用のために認可されますと（2）を売っていただけに、処方または彼のプロの練習のコースで使用するためにそのような開業医の他のためにされる。3（b）は、デバイスのラベル、手術器具よりも、他のクマ：（1）の声明「注意：連邦法は、この装置によって販売に、または、のために____」を制限する医師の言葉を充填する空白、「歯医者」、「獣医師」を使用するか、デバイスの使用を命令の実行は、州の法律によって公認の他の開業医の記述を指定しますと（2）は、その用途や使用方法。2（c）の表示について、パッケージが省略されるデバイス情報の使用のためのクマ適応、効果、ルート、方法、頻度及び投与期間、および関連する危険、禁忌、副作用と注意をの下で法律によってデバイスを管理することができる公認の開業医である目的のために装置を安全に使用すると、それが広告される目的またはすべてを含むただし、そのような情報ならば、調剤パッケージから省略されるかもしれませんが、それだけであるならば、記事は、デバイスのための方向を、危険、警告、およびその他の情報は、法律によって装置を使用する公認の開業医として一般に知られている。請求書には、合理的な理由を記載し、コミッショナーを省略するなどの情報は、調剤書パッケージからの下のこの提案に関する意見を提供します。2（d）表示部201で定義されている（m）の行為か否か、それか内にパッケージから装置を省略すると、製造業者、またはそれに代わる分散パッカー、またはデバイスの卸売業者または提供する情報は、装置の使用を含みますがそのような使用のために十分な情報の適応、効果、ルート、方法を含むことを意味すると、周波数と投与と関連する危険の期間、禁忌、副作用と注意点