Thank you for the information submi

Thank you for the information submitted on November 19, 2013 as K133078/S001. The information was helpful in my review. However, the information requested was not specifically addressed in the 510(k) Summary. Please incorporate your responses to Questions #2 and #3 into a revised 510(k) Summary.



Please be advised that this 510(k) Summary document will be placed on the FDA web site. If there is any proprietary information present, please do not include it. Please revise the information so as to exclude any proprietary information.

結果 (日本語) 1:

k133078/s001として2013年11月19日に提出された情報をありがとうございました。情報は、私のレビューに役に立ちました。しかし、要求された情報は、具体的に510（k）の要約に対処されていませんでした。改訂された510（k）の要約に2と3##質問に対する回答を取り入れるください。



この510（k）の要約文書は、FDAのウェブサイトに置かれることをご承知おきください。存在する任意の専有情報がある場合、それを含めないでください。一切の情報を除外するために、情報を修正してください。

結果 (日本語) 2:

K133078/S001 として 2013 年 11 月 19 日に提出された情報をいただきありがとうございます。情報は私のレビューで有用だった。ただし、要求された情報は、具体的には 510 （k） の概要で扱われません。改訂 510 （k） 概要。 組み込む質問 #2 と #3 への応答をしてください



この 510 （k） の要約の文書は FDA のウェブサイトに置かれることご了承ください。現在の機密情報がある場合含めないでくださいそれ。機密情報を除外するように情報を修正してください

。

結果 (日本語) 3:

K133078 / S001 として２０１３年１１月１９日に提出されたインフォメーションをありがとうございます。 インフォメーションは私のレビューに役立ちました。 しかしながら、求められたインフォメーションは５１０（ｋ）で特に取り上げられなかった即座. どうか質問 - 修正された５１０の中への２と ? ３ － に対するあなたの回答、 (k)} Summary 、を含んでください。



どうかこの５１０ (k)}要約ドキュメントがＦＤＡのウェブサイトの上に置かれるであろうとアドバイスされてください。もし存在している専有のインフォメーションがあるなら、どうかそれを含まないでください。 どうかどんな専有のインフォメーションでも除外するようにインフォメーションを修正してください。